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Farmacovigilância em tempos de vacina

Fevereiro 25, 2021

A farmacovigilância de vacinas é o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização e tem como objetivo aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco desses produtos e a minimização de seus efeitos nocivos à população. Da mesma forma que ocorre com os demais medicamentos, os eventos adversos raros que ocorrem com as vacinas geralmente não são detectados nos estudos clínicos realizados para seu registro e só são verificados após a sua comercialização, quando o produto é utilizado em larga escala, por maior número de indivíduos. 

As vacinas produzidas contra o novo coronavírus estão inseridas em todo esse processo, por se tratarem de um medicamento novo, produzidos em tempo recorde, não se sabe ao certo as reações que essas vacinas podem causar nas pessoas. Havendo a identificação do sinal, caso seja verificada a necessidade de uma avaliação mais profunda da relação entre o evento e a vacina, ocorre a investigação do sinal. Todos os dados disponíveis sobre a vacina são analisados, desde o processo de fabricação até o transporte da vacina.  Em seguida, com base nos resultados da avaliação é realizada a tomada de decisão sobre as medidas sanitárias apropriadas, como a alteração da bula, emissão de alertas ou a retirada da vacina do mercado, por exemplo. 

Por fim, é realizada a comunicação do risco sanitário, por meio de alertas, comunicados, cartas aos profissionais de saúde ou até pela mídia e das medidas a serem tomadas. Na comprovação de que um evento adverso foi causado pela vacina, três fatores devem ser investigados:

  • Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, doses anteriores da vacina (número de doses e data das administrações), ocorrência de eventos adversos com as doses prévias, doenças concomitantes, histórico de alergias e de doenças autoimunes, uso de medicamentos, condições especiais como gravidez ou pacientes imunocomprometidos; 
  • Fatores relacionados à administração das vacinas: agulha e seringa, local e via de administração (subcutânea, intradérmica ou intramuscular);
  • Fatores relacionados à vacina: tipo de vacina, cepa, meio de cultura dos microorganismos, processo de atenuação ou inativação, adjuvantes, estabilizadores, conservantes ou substâncias residuais resultantes do processo de fabricação, lote da vacina, combinação de vacinas.

Se a relação de causalidade entre o evento ocorrido e a vacina administrada for estabelecida, ou seja, a vacina foi a responsável pela ocorrência do evento indesejável, a farmacovigilância avalia se é possível preveni-lo ou reduzi-lo de forma a minimizar os efeitos nocivos à população e, caso não seja possível, realiza ações corretivas e preventivas, como recolhimento, interdição e suspensão do produto. Dessa forma, é necessário o monitoramento do uso das vacinas e da ocorrência de eventos adversos durante a sua comercialização, papel exercido pela farmacovigilância.



Referências: