Segundo a ginecologista e obstetrícia Bárbara Murayama (CRM 112527/SP), náuseas e vômitos são sintomas de gravidez e que ocorrem geralmente entre a 5ª e 18ª semanas da gestação, sendo que 50% a 90% das mulheres têm algum grau de enjoo, com ou sem vômitos. Diante desta situação, muitas mulheres recorrem ao uso de medicamentos ‘à essa sintomatologia desagradável.
A Ondansetrona é um medicamento que possui atividade antiemética, ou seja, tem seu uso autorizado para controlar as náuseas e vômitos provocados por quimioterapia e radioterapia citotóxica, assim como na prevenção destes sintomas em procedimentos pós-operatórios. No entanto, medicamentos contendo este princípio ativo são eventualmente utilizados para tratamento de enjoos gestacionais, apesar de a administração deste ser contraindicado para mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O uso da Ondansetrona vem sendo associado a um risco aumentado de defeitos de fechamento orofacial e malformações cardíacas, conhecido como lábio leporino, após a publicação de resultados de dois estudos epidemiológicos recentes.
O LÁBIO LEPORINO
Lábio leporino ou fenda palatina (figura 1) é uma abertura existente no lábio e/ou no palato (céu da boca), presente desde o nascimento.
Trata-se de uma das mais comuns má formações de rosto, decorrente da falha de junção entre as partes esquerda e direita do lábio e do palato durante o desenvolvimento intrauterino. Pode ser identificada a partir da 14ª semana de gravidez, por meio de exames de imagem.
O Comitê Europeu de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) realizou uma revisão do risco de malformações congênitas após exposições durante a gravidez e chegou às seguintes conclusões:
Em filhos de mães que receberam Ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez, há um ligeiro aumento no risco de defeitos de fechamento orofacial.
- Os resultados do conjunto de estudos disponíveis são inconclusivos sobre o risco de malformações cardíacas devido à inconsistência dos resultados e à heterogeneidade dos vários estudos.
Por esses motivos, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde, assim como a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) alertam aos profissionais da saúde que a Ondansetrona não está indicada no tratamento de mulheres grávidas e este uso deve ser evitado, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. Ressaltam também da necessidade de informar todas as pacientes em idade fértil que necessitam / estão em tratamento com Ondansetrona, sobre o risco de defeitos de fechamento orofacial em caso de administração durante o primeiro trimestre da gravidez, recomendando o uso de medidas contraceptivas eficazes.
O Ministério da Saúde publicou, por meio da Nota Técnica n° 311/2013, que caso o medicamento seja administrado fora das indicações para as quais foi destinada, será configurado uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Por esse motivo, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade única e exclusiva do prescritor.
Fontes:
https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/setembro/17/Ondansetrona.pdf